Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Bioq» Estratto determina AAM/AIC n. 72 del 13 giugno 2018 Procedura europea n. AT/H/0611/001/DC; Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROPIVACAINA BIOQ nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Bioq Pharma Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in Garden Cottage, Hascombe Road, Godalming, Surrey GU8 4AE, England. Confezioni: «Readyfusor 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione» 1 flacone in HDPE da 250 ml in dispositivo di somministrazione con sacca da trasporto; A.I.C. n. 044387013 (in base 10) 1BBLQ5 (in base 32); «Readyfusor 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione» 1 flacone HDPE da 250 ml in dispositivo di somministrazione con sacca da trasporto e catetere da 6,5 cm; A.I.C. n. 044387025 (in base 10) 1BBLQK (in base 32); «Readyfusor 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di somministrazione» 1 flacone HDPE da 250 ml in dispositivo di somministrazione con sacca da trasporto e catetere da 15 cm; A.I.C. n. 044387037 (in base 10) 1BBLQX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione in sistema di somministrazione. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Composizione: Principio attivo: 1 ml di soluzione per infusione contiene ropivacaina cloridrato monoidrato, equivalente a 2 mg di ropivacaina cloridrato; 1 dispositivo erogatore (pompa per infusione Ropivacaina Readyfusor) contiene 250 ml di soluzione per infusione a base di ropivacaina cloridrato monoidrato, equivalente a 500 mg di ropivacaina cloridrato. Eccipienti: Sodio cloruro Soluzione di idrossido di sodio oppure acido cloridrico per correzione di pH Acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo: Pioneer Agro Industries (Pharmaceutical Division) Plot No. 6, 7, 8, 20 & 24 M.I.D.C. Industrial Area, Post Kulgaon, Thane District 421 503 Badlapur, Maharashtra, India Produttore del Medical Device: BioQ Pharma Ltd, Garden Cottage, Hascombe Road-Godalming Surrey-GU8 4AE, UK Produttore del prodotto finito: Holopack Verpackungstechnik GmbH Bahnhofstr. 20, 73453 Abtsgmuend-Untergroeningen, Germany Confezionamento primario: Holopack Verpackungstechnik GmbH Bahnhofstr. 20, 73453 Abtsgmuend-Untergroeningen, Germany Confezionamento secondario: Chester Medical Solutions Units 3, 4, 7, and 8 Apex Court, Bassendale Road, Bromborough, Wirral, CH62 3RE, UK Holopack Verpackungstechnik GmbH Bahnhofstr. 20 73453 Abtsgmuend-Untergroeningen Germany Indicazioni terapeutiche: «Ropivacaina BioQ» e' indicato per il controllo del dolore post-operatorio acuto negli adulti. «Ropivacaina BioQ» si usa: - per mantenere il blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua; - per infiltrazione continua della ferita chirurgica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.