Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Teva»


Estratto determina AAM/PPA n. 590 del 15 giugno 2018

Autorizzazione delle variazioni:
Variazioni di tipo II: B.I.z) Altre variazioni relativamente al medicinale PARACALCITOLO TEVA;
Numero di procedura: n. HU/H/0316/001/II/015.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
aggiornamento nuova versione ASMF per la sostanza attiva Paracalcitolo da parte di un fornitore gia' approvato.
Cambio indirizzo del Titolare dell'ASMF:
aggiornamento dell'indirizzo del titolare dell'ASMF.
relativamente al medicinale «Paracalcitolo Teva»,
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Luigi Cadorna n. 4, cap. 20123, Italia, codice fiscale n. 11654150157.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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