Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zineryt» Estratto determina AAM/PPA n. 587 del 15 giugno 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante relativamente al medicinale ZINERYT; Numero di procedura: n. IE/H/xxxx/WS/0037. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un ulteriore produttore di principio attivo (zinco acetato dihydrate) supportato da un ASMF: Ofichem BV - Heembadweg 5 - 9561 CZ TER APEL - The Netherlands, relativamente al medicinale ZINERYT, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S con sede legale e domicilio in 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarca). Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.