Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 14 giugno 2018 Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Girolan e denominazione associata Apralan», contenenti la sostanza attiva «apramicina solfato». IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea dell'8 maggio 2018, riguardante, nel quadro dell'art. 34 della sopracitata direttiva 2001/82/CE del Parlamento e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Girolan e denominazioni associata Apralan», contenenti la sostanza attiva «apramicina solfato»; Decreta: Art. 1. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Girolan e denominazione associata Apralan», contenenti la sostanza attiva «apramicina solfato», devono essere modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'Allegato III della sopracitata decisione della commissione dell'8 maggio 2018. A tal fine le societa' titolari delle autorizzazioni di cui all'art. 1, sono tenute a presentare con effetto immediato la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 giugno 2018 Il direttore generale: Borrello