Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2018 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 14 giugno 2018
Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Girolan e denominazione associata Apralan», contenenti la sostanza attiva «apramicina solfato».


IL DIRETTORE GENERALE
della sanita' animale e dei farmaci veterinari

Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni;
Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni;
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea dell'8 maggio 2018, riguardante, nel quadro dell'art. 34 della sopracitata direttiva 2001/82/CE del Parlamento e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Girolan e denominazioni associata Apralan», contenenti la sostanza attiva «apramicina solfato»;

Decreta:

Art. 1.

Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Girolan e denominazione associata Apralan», contenenti la sostanza attiva «apramicina solfato», devono essere modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'Allegato III della sopracitata decisione della commissione dell'8 maggio 2018.
A tal fine le societa' titolari delle autorizzazioni di cui all'art. 1, sono tenute a presentare con effetto immediato la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 14 giugno 2018

Il direttore generale: Borrello
 
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