Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Paramore e Paromomicina Huvepharma». Estratto provvedimento n. 434 del 14 giugno 2018 Medicinali veterinari Paramore, 200 mg/ml soluzione per uso orale per vitelli da latte, suini, broiler, tacchini e conigli - A.I.C. n. 104735. Paromomicina Huvepharma 200 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suini, polli da carne (broiler), conigli e tacchini - A.I.C. n. 104526. Titolare A.I.C.: Huvepharma N. V. Uitbreidingstraat 80 2600 Anversa Belgio. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, n. C.I.2. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. Si autorizzano le modifiche dei paragrafi 4.9 «Posologia» e 4.11 «Tempo (i) di attesa» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi delle etichette/foglietto illustrativo (par. 9 e 10) come segue: PARAMORE - A.I.C. n. 104735. Eliminare le seguenti posologie e tempi di attesa dai paragrafi citati: 4.9 Posologia e via di somministrazione «Suini (fino a 50 kg): 8,5 mg di principio attivo/kg p.v. (pari a 4,25 ml di prodotto/100 kg di peso vivo) per 21 giorni»; Conigli: «10 mg di principio attivo/kg p.v. (pari a 5 ml di prodotto/100 kg di peso vivo) per 21 giorni». 4.11 Tempo(i) di attesa «Suini (fino a 50 kg): carni e visceri 44 giorni»; «Conigli (per trattamento 21 giorni): carni e visceri 8 giorni». PAROMOMICINA HUVEPHARMA - A.I.C. n. 104526. Eliminare le seguenti posologie e tempi di attesa dai paragrafi citati: Paragrafo 4.9 - Posologia e via di somministrazione «Suini (fino a 50 kg): 8,5 mg di principio attivo/kg di peso corporeo (equivalenti a 75 g di premiscela/100 kg di alimento) per 21 giorni, assicurandosi di non superare la dose giornaliera autorizzata in mg/kg di peso corporeo per il principio attivo»; Conigli: «10 mg di principio attivo/kg di peso corporeo (equivalenti a 75 g di premiscela/100 kg di alimento) per 21 giorni». Paragrafo 4.11 - Tempo di attesa «Suini (fino a 50Kg: con durata trattamento di 21 giorni): carne e visceri: 2 giorni»; «Conigli (con durata trattamento di 21 giorni): carne e visceri: 3 giorni. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 60 giorni. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.