Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Rispoval Pasteurella».

Estratto provvedimento n. 417 del 12 giugno 2018

RISPOVAL PASTEURELLA - A.I.C. n. 102262.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: ES/V/natWS/IIG/2016/004. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
relativamente alla frazione liofilizzata di prodotto finito:
restringimento del limite per la specifica «Residual humidity» da NMT 3% a 0,5-3%;
armonizzazione tra tutti gli Stati membri delle specifiche relative ai seguenti test di potency:
«Leukotoxoid potency/identification» da ≥ 380 RU/dose al range 380-1276 RU/dose;
«Capsular antigen potency/identification ELISA» da ≥ 620 RU/dose al range 620-10208 RU/dose;
soppressione del test «Control of Inactivation»;
aumento del limite superiore fissato per la specifica relativa al parametro «Leukotoxoid potency/identification ELISA» da 380-1276 RU/dose a 380-2196 RU/dose.
Aggiornamento dei certificati di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio EST per le sostanze:
bovine calf serum, utilizzato durante la produzione dell'antigene M. haemolytica (R1-CEP 2000-191-Rev 03 di SAFC Biosciences / R1-CEP 2005-050-Rev 01 di SAFC Biosciences / R1-CEP 2001-216-Rev 01 di PAA Laboratories);
oleic Acid Chicago Plant (R1-CEP 2001-079-Rev 02 di Vantage Oleochemicals, Inc.), utilizzato per la produzione degli eccipienti Polysorbate 80 e del Sorbitan oleate.
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 2 e 6.1 dell'RCP, come di seguito indicato:
2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni dose (2 ml) contiene:
principi attivi:
frazione liofilizzata:
antigeni inattivati di Pasteurella haemolytica tipo A1 ceppo NL 1009;
200 - 2196 RU* di leucotossoide;
345 - 10208 RU* di antigene capsulare. * Unita' di misura Relativa Elisa.
Frazione liquida solvente:
adiuvanti:
amfigene base*** (paraffina liquida + lecitina di soia) 0,025 ml;
paraffina liquida 0,075 ml; Alluminio (Al³⁺ ) 2,58 mg. ***Il 60% di Amfigene base (0,016 ml) e' paraffina liquida.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. Inoltre, si approvano le modifiche conformemente agli stampati allegati al presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.