Gazzetta n. 154 del 5 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rinoclenil» Estratto determina AAM/PPA n. 567/2018 del 13 giugno 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.V.b.1z): armonizzazione del modulo 3, con modifiche delle specifiche di controllo del principio attivo e del prodotto finito e modifica dell'indirizzo del sito produttivo responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 via S. Leonardo 43122 Parma - Italy; Relativamente al medicinale RINOCLENIL, nella forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 035799028 - «100 mcg spray nasale, sospensione» Flacone 30 ml da 200 erogazioni. Codice pratica: VN2/2017/329. Procedura worksharing: IT/H/xxxx/WS/12. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A. (codice fiscale 01513360345). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.