Gazzetta n. 155 del 6 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fibrase» Estratto determina AAM/PPA n. 568/2018 del 13 giugno 2018 Si autorizza le seguente variazione, Tipo II: B.II.d.1e) - Ampliamento dei limiti di specifica per il controllo del titolo del conservante al termine del periodo di validita', relativamente alla specialita' medicinale FIBRASE, nella forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale di seguito elencata: AIC n. 019646049 - Pomata 40 g 1,5% Codice pratica: VN2/2017/355 Titolare AIC: Teofarma S.r.l. (Codice fiscale 01423300183) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.