Gazzetta n. 155 del 6 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Examestane Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 569/2018 del 13 giugno 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.a.1b): Aggiunta di un ulteriore produttore di principio attivo (exemestane) supportato da un ASMF n. Version: Exemestane/AP/CTD07/2016-05-20: Sito di produzione: Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co., Ltd - North of Huayuan Road (W), Linyi County - Shandong Postcode: 251500 - P.R. China Laboratorio per il test di diffrazione delle polveri a raggi X: Shandong Analysis and Test Center - No. 19 Keyuan - Road, Jinan - Shandong Postcode: 250014 - P. R. China Le variazioni si applicano alla specialita' medicinale EXAMESTANE MYLAN GENERICS, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: UK/H/3911/001/II/017 Titolare AIC: Mylan S.p.A. (Codice fiscale 13179250157) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.