Gazzetta n. 155 del 6 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eyopto» Estratto determina n. 974/2018 del 15 giugno 2018 Medicinale: EYOPTO Titolare AIC: Pharmathen S.A. Confezione «2,5 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi multidose in LDPE da 5 ml AIC n. 043680038 (in base 10) Confezione «5 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi multidose in LDPE da 5 ml AIC n. 043680040 (in base 10) Forma farmaceutica: collirio, soluzione Validita' prodotto integro: 30 mesi Composizione: Confezione: A.I.C. n. 043680038 Ogni ml di soluzione 2,5 mg/ml contiene Principio attivo Timololo maleato 3,417 mg (corrispondenti a 2,5 mg di timololo) Eccipienti Disodio fosfato dodecaidrato Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili Confezione: A.I.C. n. 043680040 Ogni ml di soluzione 5 mg/ml contiene Principio attivo Timololo maleato 6,834 mg (corrispondenti a 5 mg di timololo) Eccipienti Disodio fosfato dodecaidrato Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo FDC Limited - Plot No. 19 & 20/2 M.I.D.C. Industrial Area - Village Dhatav - India-402 116 Roha, Dist. Raigad, Maharashtra Produttore del prodotto finito Excelvision - 27 st. La Lombardiere - Zl La Lombardiere - 07100 Annonay, France (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio del lotto) Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351, Attikis Greece (Confezionamento secondario, controllo, rilascio del lotto) Servipac - Cours Offenbach - Route de Montelier - 26000 Valence, France (Confezionamento secondario) Ionisos - ZI de l'Aubree - 72300 Sable Sur Sarthe, France (Sterilizzazione del contenitore): Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eyopto» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.