Gazzetta n. 155 del 6 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mictonorm» Estratto determina AAM/PPA n. 583 del 14 giugno 2018 Codice pratica: VC2/2017/590 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MICTONORM nelle confezioni di seguito indicate: Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037768658 (BASE 10) 140MGL (base 32) Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037768660 (BASE 10) 140MGN (BASE 32) Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037768672 (BASE 10) 140MH0 (BASE 32) Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037768684 (BASE 10) 140MHD (BASE 32) Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037768696 (BASE 10) 140MHS (BASE 32) Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037768708 (BASE 10) 140MJ4 (BASE 32) Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037768710 (BASE 10) 140MJ6 (BASE 32) Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037768722 (BASE 10) 140MJL (BASE 32) Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037768734 (BASE 10) 140MJY (BASE 32) Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC N. 037768746 (BASE 10) 140MKB (BASE 32) Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037768759 (BASE 10) 140MKR (BASE 32) Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037768761 (BASE 10) 140MKT (BASE 32) Confezione «15 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC N. 037768773 (BASE 10) 140ML5 (BASE 32) Principio attivo Propiverina cloridrato In sostituzione delle confezioni gia' autorizzate di seguito indicate: AIC N. 037768013 - «15 mg compresse rivestite» 14 compresse in blister PVC/AL AIC N. 037768025 - «15 mg compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/AL AIC N. 037768037 - «15 mg compresse rivestite» 28 compresse in blister PVC/AL AIC N. 037768049 - «15 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC/AL AIC N. 037768052 - «15 mg compresse rivestite» 50 compresse in blister PVC/AL AIC N. 037768064 - «15 mg compresse rivestite» 56 compresse in blister PVC/AL AIC N. 037768076 - «15 mg compresse rivestite» 60 compresse in blister PVC/AL AIC N. 037768088 - «15 mg compresse rivestite» 100 compresse in blister PVC/AL AIC N. 037768090 - «15 mg compresse rivestite» 112 compresse in blister PVC/AL AIC N. 037768102 - «15 mg compresse rivestite» 300 compresse in blister PVC/AL AIC N. 037768621 - «15 mg compresse rivestite» 84 compresse in blister PVC/AL AIC N. 037768633 - «15 mg compresse rivestite» 168 compresse in blister PVC/AL AIC N. 037768645 - «15 mg compresse rivestite» 252 compresse in blister PVC/AL Titolare AIC: Apogepha Arzneimittel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Dresden, Kyffhäuserstrasse 27, 01309, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica Stampati Le nuove confezioni sopracitate devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai codici AIC N. 037768013; AIC N. 037768025; AIC N. 037768037; AIC N. 037768049; AIC N. 037768052; AIC N. 037768064; AIC N. 037768076; AIC N. 037768088; AIC N. 037768090; AIC N. 037768102; AIC N. 037768621; AIC N. 037768633; AIC N. 037768645 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.