Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Splendris» Estratto determina AAM/PPA n. 570/2018 del 13 giugno 2018 Trasferimento di titolarita': MC1/2018/108 Cambio nome: C1B/2018/788 Procedura europea n.: HU/H/0207/001/IB/023/G E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Splendris Pharmaceuticals GmbH (Codice S.I.S. 3803), con sede legale in Steinlestrasse 6, 60596 Francoforte, Germania (DE). Medicinale: CLOPIDOGREL SPLENDRIS. Confezioni e A.I.C. n.: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvdc/Al - 041625017 «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Opa/Al/Pvdc/Al - 041625029 «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvdc/Al - 041625031 alla societa' So.Se.Pharm S.r.l. (Codice S.I.S. 8007), con sede legale in via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma), Italia (IT). Con variazione della denominazione del medicinale in FLODIGREL. Stampati Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al Foglio Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.