Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Biogaran» Estratto determina n. 972/2018 del 15 giugno 2018 Medicinale: TADALAFIL BIOGARAN. Titolare A.I.C.: Biogaran. Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371010 (in base 10); «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/ AI - A.I.C. n. 045371022 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371034 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/ AI - A.I.C. n. 045371046 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371059 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371061 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371073 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pvdc/ AI - A.I.C. n. 045371085 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371097 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371109 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371111 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371123 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AI/AI - A.I.C. n. 045371135 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvdc/ AI - A.I.C. n. 045371147 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: principio attivo: tadalafil. Eccipienti: compressa: lattosio monoidrato; croscaramellosa sodica; idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina; sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Rivestimento con film: Opadry II yellow 32K520007 (2.5 mg & 5 mg) o Opadry II yellow 32K520101 (10 mg & 20 mg); lattosio monoidrato; ipromellosa; triacetina (E1518); diossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); talco. Produttore del principio attivo: SMS Pharmaceuticals Limited, Unit II-Plot No.24 & 24B, and 36 & 37 S.V. Co-Operative Industrial Estate, Bachupally, Ranga Reddy District - India-500 090 Hyderabad, Telangana. Produttori del prodotto finito: produzione: Synerlab Developpement 1 rue Charles de Coulomb 45000 Orleans, Francia; Abdi Ibrahim Ilac San. VE TIC. A.S Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi n. °3, Esenyurt Istambul, Turchia; confezionamento primario e secondario: Abdi Ibrahim Ilac SAN. VE TIC. A.S Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi n. °3, Esenyurt Istambul, Turchia; Laboratoratoires BTT-Synerlab Z.I de Krafft 67150 Erstein Francia; controllo dei lotti: Synerlab Developpement 1 rue Charles de Coulomb 45000 Orleans, Francia; GE Pharmaceuticals LTD Industrial Zone, Chekanitza-South" area, 2140 Botevgrad, Bulgaria; rilascio dei lotti: Synerlab Developpement 1 rue Charles de Coulomb 45000 Orleans, Francia; GE Pharmaceuticals LTD Industrial Zone, Chekanitza-South" area, 2140 Botevgrad, Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: 2,5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film: Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso di tadalafil nelle donne non e' indicato. 5 mg compresse rivestite con film: Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di tadalafil nelle donne non e' indicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371147 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371123 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371109 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371085 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/AI - A.I.C. n. 045371046 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C». Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tadalafil Biogaran» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Biogaran» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.