Gazzetta n. 158 del 10 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lormetazepam Sandoz GMBH», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 515/2018 del 29 maggio 2018 Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH. Confezioni: A.I.C. n. 042273019 «1 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042273021 «1 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 042273033 «2 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042273045 «2 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera; A.I.C. n. 042273058 «2 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042273060 «1 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 042273072 «2 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Sandoz Gmbh. Procedura mutuo riconoscimento ES/H/0189/002-003/R/001 con scadenza l'11 gennaio 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione ES/H/0189/002-003/IA/016 - C1A/2016/3100, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.