Gazzetta n. 160 del 12 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cardioaspirin» Estratto determina AAM/PPA n. 607 del 26 giugno 2018 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.6.a) Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica, relativamente al medicinale CARDIOASPIRIN; Codice pratica: VN2/2017/100 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezione 5.1, relativamente al medicinale «Cardioaspirin», nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC N. 024840074 - «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse AIC N. 024840086 - «100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse AIC N. 024840098 - «100 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Bayer S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.