Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 27 giugno 2018 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Nyxoid», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1022/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 dicembre 2017 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° novembre al 30 novembre 2017 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 17-19 gennaio 2018; Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 29 maggio 2018 (protocollo MGR/60938/P) con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Nyxoid» (naloxone); Determina: La confezione del seguente medicinale per uso umano, di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: NYXOID, descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C (nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 27 giugno 2018 Il direttore generale: Melazzini   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova autorizzazione NYXOID; codice ATC - principio attivo: V03AB15 - naloxone; titolare: MUNDIPHARMA CORPORATION LIMITED; cod. procedura: EMEA/H/C/4325; GUUE: 29 dicembre 2017. Indicazioni terapeutiche «Nyxoid» e' destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso. «Nyxoid» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni. «Nyxoid» non e' sostitutivo delle cure mediche di emergenza. Modo di somministrazione Uso nasale. «Nyxoid» deve essere somministrato il piu' presto possibile per evitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso. «Nyxoid» contiene solo una dose e quindi non deve essere attivato o testato prima della somministrazione. Istruzioni dettagliate sulla modalita' di utilizzo di «Nyxoid» sono fornite nel foglio illustrativo, mentre istruzioni rapide sono stampate sul retro di ciascun blister. Inoltre, la formazione viene fornita tramite un video e una scheda informativa per il paziente. Confezioni autorizzate: EU/1/17/1238/001 - A.I.C.: 045777012/E - in base 32: 1CP03N; 1,8 mg - spray nasale, soluzione - uso nasale - flaconcino - 0,1 ml - 2 flaconi nebulizzatori. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Relazioni periodiche sulla sicurezza. I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche sulla sicurezza di questo prodotto medicinale figurano nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) previsto dall'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) presentera' la prima relazione periodica sulla sicurezza di questo prodotto entro i sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP). Il titolare dell'A.I.C. dovra' eseguire le attivita' e gli interventi illustrati nell'RMP concordato presentato nel modulo 1.8.2 dell'A.I.C. e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato dell'RMP. Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogniqualvolta venga modificato il sistema di gestione del rischio, soprattutto se a seguito della ricezione di nuove informazioni che possono determinare una significativa variazione del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un'importante pietra miliare (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio). Misure di minimizzazione del rischio. Prima del lancio di «Nyxoid» in ciascuno Stato membro, il titolare dell'A.I.C. deve concordare con le Autorita' nazionali competenti i contenuti e il tipo di presentazione dei materiali educativi, compresi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e altri aspetti del programma. Il titolare dell'A.I.C. dovra' assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui «Nyxoid» e' commercializzato, a tutti i professionisti sanitari pertinenti che si prevede prescriveranno e/o forniranno «Nyxoid»» vengano forniti: un documento orientativo per il professionista sanitario con istruzioni per lo svolgimento della formazione; la scheda informativa per il paziente/caregiver; l'accesso a un filmato sul modo i cui usare «Nyxoid». Il documento orientativo per il professionista sanitario deve includere: una breve introduzione su «Nyxoid»; un elenco del materiale didattico incluso nel programma di formazione; dettagli sulle informazioni che devono essere condivise nel corso della formazione del paziente/caregiver: come gestire un noto o sospetto sovradosaggio di oppioidi e modo in cui somministrare correttamente «Nyxoid»; come minimizzare l'incidenza e la gravita' dei seguenti rischi associati a «Nyxoid»: ricomparsa della depressione respiratoria, precipitazione di un effetto di astinenza da oppioidi acuta e carenza di efficacia dovuta a errori di somministrazione; istruzioni che il professionista sanitario deve fornire al paziente/caregiver insieme al PIC, volte inoltre ad assicurare che i pazienti/caregiver abbiano accesso al filmato (tramite il PIC o una chiavetta USB) e siano incoraggiati a leggere la guida rapida e il foglietto illustrativo inclusi nella confezione del prodotto medicinale. La scheda informativa per il paziente deve includere: informazioni su «Nyxoid» e sul fatto che il farmaco non puo' sostituire la somministrazione del supporto vitale di base; identificazione dei segni di sospetto sovradosaggio di oppioidi, soprattutto depressione respiratoria, e informazioni sul modo in cui controllare le vie aeree e la respirazione; importanza della necessita' di effettuare immediatamente una chiamata di emergenza per un'ambulanza; informazioni sul modo in cui utilizzare lo spray nasale per somministrare «Nyxoid» in modo corretto; informazioni sul modo in cui porre il paziente in posizione di recupero e somministrare la seconda dose, ove necessario, in tale posizione; informazioni sul modo in cui gestire e monitorare il paziente fino all'arrivo dell'assistenza medica di emergenza; consapevolezza dei possibili rischi importanti, quali i sintomi di astinenza da oppiacei e la recidiva della depressione respiratoria; riferimento alla guida rapida sul retro del confezionamento primario del prodotto. Il filmato deve includere: passi che illustrano la gestione di un paziente, in linea con le informazioni presenti nel PIC e nel foglietto illustrativo; deve essere disponibile come: link per l'accesso on-line con l'HPD e il PIC; memoria USB che il professionista sanitario deve utilizzare per la formazione, nel caso il wi-fi non sia accessibile. Obbligo di intraprendere misure post-autorizzazione. Il titolare dell'A.I.C. dovra' completare, entro il termine stabilito, le misure di seguito: =========================================================== | Descrizione | Scadenza | +=======================================+=================+ |Studio sull'efficacia | | |post-autorizzazione (Post-Authorisation| | |Efficacy Study, PAES): Efficacia della | | |somministrazione di «Nyxoid» (naloxone | | |per via intranasale) da parte di | | |persone non competenti per contrastare | | |il sovradosaggio di oppioidi. | 4T 2022 | +---------------------------------------+-----------------+ Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).