Gazzetta n. 161 del 13 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anagrelide Teva» Estratto determina n. 1014/2018 del 27 giugno 2018 Medicinale: ANAGRELIDE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva BV Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi. Confezioni: «0,5 mg capsule rigide» 42 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045705011 (in base 10); «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045705023 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ciascuna capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato). Principio attivo: anagrelide. Eccipienti: Contenuto delle capsule: Lattosio monoidrato; Croscarmellosa sodica; Povidone K 29/32; Lattosio; Cellulosa microcristallina; Magnesio stearato; Involucro della capsula Gelatina; Diossido di titanio (E171). Indicazioni terapeutiche: Anagrelide Teva e' indicato per la riduzione di una conta piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia. Paziente a rischio Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un paziente che presenti una o piu' delle caratteristiche riportate di seguito: eta' > 60 anni, oppure conta piastrinica > 1.000 x 109 /l, oppure storia di eventi tromboemorragici Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 045705023 (in base 10). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 201,66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 378,21. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Anagrelide Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista ematologo, internista (RNRL) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.