Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Furoato Sandoz» Estratto determina AAM/AIC n. 65/2018 del 5 giugno 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) codice fiscale 00795170158. Procedura europea n. NL/H/3882/001/DC. Confezioni: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 10 g/60 erogazioni - A.I.C. 045884018 (in base 10) 1CS8ML (in base 32); «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone HDPE da 18 g/140 erogazioni - A.I.C. 045884020 (in base 10) 1CS8MN (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Validita' prodotto integro: due anni. Dopo prima apertura del flacone: due mesi. Condizioni particolari di conservazione: non congelare. Composizione: ogni spruzzo della pompa eroga una dose che contiene 50 microgrammi di mometasone furoato (come mometasone furoato monoidrato). Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), carmellosa sodica (E468), glicerolo (E442), acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato diidrato (E331), polisorbato 80 (E433), benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produttori del principio attivo: Perrigo API Ltd, Neot Hovav Eco-industrial Park, P.O. Box 3593, 8413502 Beer Sheva, Israele. Cipla Limited, Manufacturing Division, Plot No. D-7, D-27, MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka - Daund, District - Pune (Maharashtra), India. AARTI Industries limited, Unit - IV, Plot no. E - 50, MIDC, Tarapur, Tal. Palghar, Dist. Thane - 401 506, Maharashtra, India. Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Confezionamento primario e secondario: Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava - Slovenia. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. - Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (Roma), Italia. Indicazioni terapeutiche: Mometasone furoato Sandoz spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai tre anni di eta'. Mometasone furoato Sandoz spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.