Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutriomega» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 76/2018 del 19 giugno 2018 Procedure europee: SE/H/1414/001/DC; SE/H/1414/001/WS/004 - VC2/2017/486; SE/H/1414/001/IB/003 - C1B/2017/2145; SE/H/1414/001/IB/002/G - C1B/2017/2113. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUTRIOMEGA, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in Carl-Braun-Strabe 1 - 34212 Melsungen-Germania. Confezioni: «AA56/G144/L40 emulsione per infusione senza elettroliti» 5 sacche in PP a 3 comparti da 625 ml - A.I.C. 044070011 (in base 10) 1B0X3V (in base 32); «AA56/G144/L40 emulsione per infusione senza elettroliti 5 sacche in PP a 3 comparti da 1250 ml - A.I.C. 044070023 (in base 10) 1B0X47 (in base 32); «AA56/G144/L40 emulsione per infusione senza elettroliti 5 sacche in PP a 3 comparti da 1875 ml - A.I.C. 044070035 (in base 10) 1B0X4M (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione senza elettroliti. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C; non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca; tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: dopo miscelazione del contenuto dei comparti, l'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso contiene: +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ |dal comparto superiore |in 1.000 | |in 1.250 |in 1.875| |(soluzione di glucosio) | ml |in 625 ml| ml | ml | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ |glucosio monoidrato | 158,4 g | 99,00 g | 198,0 g |297,0 g | |equivalente a glucosio | 144,0 g | 90,00 g | 180,0 g |270,0 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ +---------------------------------+--------+--------+-------+-------+ | | | | in | in | |dal comparto intermedio |in 1.000| in 625 | 1.250 | 1.875 | |(emulsione lipidica) | ml | ml | ml | ml | +---------------------------------+--------+--------+-------+-------+ |trigliceridi a catena media |20,00 g |12,50 g |25,00 g|37,50 g| +---------------------------------+--------+--------+-------+-------+ |olio di soia raffinato |16,00 g |10,00 g |20,00 g|30,00 g| +---------------------------------+--------+--------+-------+-------+ |trigliceridi di acidi omega-3 |4,000 g |2,500 g |5,000 g|7,500 g| +---------------------------------+--------+--------+-------+-------+ +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | dal comparto inferiore |in 1.000 | |in 1.250 |in 1.875| | (soluzione di aminoacidi) | ml |in 625 ml| ml | ml | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | isoleucina | 3,284 g | 2,053 g | 4,105 g |6,158 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | leucina | 4,384 g | 2,740 g | 5,480 g |8,220 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | lisina monoidrato | 3,576 g | 2,235 g | 4,470 g |6,705 g | | equivalente a lisina | 3,184 g | 1,990 g | 3,979 g |5,969 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | metionina | 2,736 g | 1,710 g | 3,420 g |5,130 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | fenilalanina | 4,916 g | 3,073 g | 6,145 g |9,218 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | treonina | 2,540 g | 1,588 g | 3,175 g |4,763 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | triptofano | 0,800 g | 0,500 g | 1,000 g |1,500 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | valina | 3,604 g | 2,253 g | 4,505 g |6,758 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | arginina | 3,780 g | 2,363 g | 4,725 g |7,088 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | istidina | 1,752 g | 1,095 g | 2,190 g |3,285 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | alanina | 6,792 g | 4,245 g | 8,490 g |12,73 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | acido aspartico | 2,100 g | 1,313 g | 2,625 g |3,938 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | acido glutammico | 4,908 g | 3,068 g | 6,135 g |9,203 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | glicina | 2,312 g | 1,445 g | 2,890 g |4,335 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | prolina | 4,760 g | 2,975 g | 5,950 g |8,925 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ | serina | 4,200 g | 2,625 g | 5,250 g |7,875 g | +----------------------------+---------+---------+---------+--------+ +-----------------------+-----------+---------+----------+----------+ | | | | in 1.250 | in 1.875 | | |in 1.000 ml|in 625 ml| ml | ml | +-----------------------+-----------+---------+----------+----------+ |contenuto in aminoacidi| | | | | | [g] | 56,0 | 35,0 | 70,1 | 105,1 | +-----------------------+-----------+---------+----------+----------+ |contenuto in azoto [g] | 8 | 5 | 10 | 15 | +-----------------------+-----------+---------+----------+----------+ | contenuto in | | | | | | carboidrati [g] | 144 | 90 | 180 | 270 | +-----------------------+-----------+---------+----------+----------+ |contenuto in lipidi [g]| 40 | 25 | 50 | 75 | +-----------------------+-----------+---------+----------+----------+ eccipienti: acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, all-rac-alfa-tocoferolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del prodotto finito. Rilascio lotti, controllo lotti, produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario: B. Braun Melsungen AG - Life Nutrition, Plant P - Am Schwerzelshof 1 - 34 212 Melsungen - Germania. Produttore principio attivo. +-------------------------+-----------------------------------+ |Sostanza attiva |Plant | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Evonik Rexim (Nanning) - | | |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10 | | |Wenjiang Road, Wuming - | | |China-530100 Nanning, Guangxi | |Alanina |Province | | |-----------------------------------+ | |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu | | |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan| | |- 747-8522 Yamaguchi-Pref. | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Evonik Rexim (Nanning) - | | |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10 | | |Wenjiang Road, Wuming County - | | |China-530100 Nanning City Ajinomoto| | |Co., Inc. - Kawasaki Plant, 1-1 | | |Suzuki-Cho - Kawasaki-Ku - Japan - | |Acido aspartico |210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa | | |-----------------------------------+ | |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu | | |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan| | |- 747-8522 Yamaguchi-Pref. | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Ajinomoto Co., Inc., Kyushu Plant -| | |450 Morodomi-Cho - Japan - 840-2193| |Arginina |Saga-Shi, Saga | | |-----------------------------------+ | |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu | | |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan| | |- 747-8522 Yamaguchi-Pref | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Cargill, S.L.U. C/ Marie Curie 6 - | |Glucosio monoidrato |Spain -08760 Martorell (Barcelona) | | |-----------------------------------+ | |Roquette Freres - 1, rue de la | | |Haute Loge - France- 62136 Lestrem | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Ajinomoto Co., Inc. - Kyushu Plant | | |- 450, Morotomi-Cho - Japan - | |Acido glutammico |840-2193 Saga-Gun | | |-----------------------------------+ | |Evonik Rexim S.A.S. - 33 rue de | | |Verdun - France - 80400 Ham | | |-----------------------------------+ | |Taenaka Kogyo Co., Ltd. - 452 | | |Oshiba - Japan - 297-0033 | | |Mobara-shi-Chiba | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Evonik Rexim (Nanning) - | | |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10 | | |Wenjiang Road, Wuming County - | | |China-530100 Nanning, Guangxi | |Glicina |Province | | |-----------------------------------+ | |Yuki Gosei Kogyo Co., Ltd. - 788 | | |Ochiai - Joban Nishigo-Machi - | | |Japan - 972-8316 Iwaki-Shi, | | |Fukushima - Prefecture | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Ajinomoto North America, Inc. - | | |North Carolina Plant - 4020 | |Istidina cloridrato |Ajinomoto Drive - United States | |monoidrato |Am.-27610 Raleigh, North Carolina | | |-----------------------------------+ | |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu | | |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan| | |- 747-8522 Yamaguchi-Pref. | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Ajinomoto do Brazil Industria e | | |Comercio de Alimentos LTDA. Rodovia| | |Anhanguera, KM 131 - Bairro Jaguari| | |- Brazil - 13480-970 Limeira | | |Ajinomoto North America, Inc. - | | |North Carolina Plant - 4020 | | |Ajinomoto Drive, Raleigh - NC 27610| |Isoleucina |U.S.A. | | |-----------------------------------+ | |Amino GmbH, An der | | |Zucker-Raffinerie 9, Germany-38373 | | |Frellstedt | | |-----------------------------------+ | |Evonik Rexim (Nanning) - | | |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10 | | |Wenjiang Road, Wuming County - | | |China-530100 Nanning, Guangxi | | |Province | | |-----------------------------------+ | |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu | | |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan| | |- 747-8522 Yamaguchi-Pref. | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Ajinomoto North America, Inc. - | | |North Carolina Plant - 4020 | | |Ajinomoto Drive - United States | |Leucina |Am.-27610 Raleigh, North Carolina | | |-----------------------------------+ | |Amino GmbH, An der | | |Zucker-Raffinerie 9, Germany-38373 | | |Frellstedt | | |-----------------------------------+ | |Evonik Rexim (Nanning) - | | |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10 | | |Wenjiang Road, Wuming County - | | |China-530100 Nanning, Guangxi | | |Province | | |-----------------------------------+ | |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu | | |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan| | |- 747-8522 Yamaguchi-Pref | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Evonik Rexim S.A.S. - 33 rue de | |Lisina monoidrato |Verdun - France - 80400 Ham | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Evonik Rexim (Nanning) - | | |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10 | | |Wenjiang Road, Wuming County - | |Metionina |China-530100 Nanning City | | |-----------------------------------+ | |Sekisui Medical Co., Ltd. - 4-115, | | |Mastuo, Hachimantai - Iwate - Japan| | |- 028-7305 Hachimantai | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Croda Europe Limited - Barnfield | |Trigliceridi di acidi |Road - United Kingdom ST13 5QJ | |omega-3 |Leek, Staffordshire | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Amino GmbH - An der | | |Zucker-Raffinerie 9 - Germany - 38 | | |373 Frellstedt | | |-----------------------------------+ | |Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. - Hofu | | |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan| |Fenilalanina |- 747-8522 Yamaguchi-Pref. | | |-----------------------------------+ | |Ajinomoto Co., Inc. - Kawasaki | | |Plant, 1-1 Suzuki-Cho - Kawasaki-Ku| | |- Japan-210-8680 Kawasaki-shi, | | |Kanagawa | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Ajinomoto North America, Inc. - | | |North Carolina Plant - 4020 | | |Ajinomoto Drive - United States | | |Am.-27610 Raleigh, North Carolina | | |-----------------------------------+ | Prolina |Evonik Rexim S.A.S. - 33, rue de | | |Verdun - France - 80400 Ham | | |-----------------------------------+ | |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Ube | | |Plant - 2548 Fujimagari - Japan - | | |755-8501 Ube, Yamaguchi-Pref. | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Ajinomoto North America, Inc. - | | |North Carolina Plant - 4020 | | |Ajinomoto Drive - United States | | |Am.-27610 Raleigh, North Carolina | | |-----------------------------------+ | |Amino GmbH - An der | | Serina |Zucker-Raffinerie 9 - Germany - 38 | | |373 Frellstedt | | |-----------------------------------+ | |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Ube | | |Plant - 2548 Fujimagari - Japan - | | |755-8501 Ube, Yamaguchi-Pref. | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Societe Industrielle des Oleagineux| | |- 16 rue du General de Gaulle - | |Olio di soia, raffinato |France-62053 Saint Laurent Blangy | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Amino GmbH - An der | | |Zucker-Raffinerie 9 - Germany-38373| | |Frellstedt | | |-----------------------------------+ | |Evonik Rexim S.A.S. - 33 Rue de | | Treonina |Verdun - France-80400 Ham | | |-----------------------------------+ | |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu | | |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan| | |- 747-8522 Yamaguchi-Pref. | +-------------------------+-----------------------------------+ |Trigliceridi a catena |IOI Oleo GmbH - Arthur - Imhausen -| |media |Str. 92 - 58453 Witten, Germany | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Ajinomoto North America, Inc. - | | |North Carolina Plant - 4020 | | |Ajinomoto Drive - United States | | |Am.-27610 Raleigh, North Carolina | | |-----------------------------------+ | |Amino GmbH - An der | |Triptofano |Zucker-Raffinerie 9 - Germany-38373| | |Frellstedt | | |-----------------------------------+ | |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu | | |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan| | |- 747-8522 Yamaguchi-Pref. | +-------------------------+-----------------------------------+ | |Ajinomoto North America, Inc. - | | |North Carolina Plant - 4020 | | |Ajinomoto Drive - United States | | |Am.-27610 Raleigh, North Carolina | | |-----------------------------------+ | |Amino GmbH - An der | | |Zucker-Raffinerie 9 - Germany-38373| | |Frellstedt | |Valina |-----------------------------------+ | |Evonik Rexim (Nanning) - | | |Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 10 | | |Wenjiang Road, Wuming - County - | | |China-530100 Nanning, Guangxi - | | |Province | | |-----------------------------------+ | |Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. - Hofu | | |Plant - 1-1 Kyowa-Cho, Hofu - Japan| | |- 747-8522 Yamaguchi-Pref. | +-------------------------+-----------------------------------+ Indicazioni terapeutiche. Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata. «Nutriomega» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL: medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 36 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.