Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 luglio 2018 Modifica della determina del 20 febbraio 2018, n. 288, relativa al medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Mylan». (Determina n. 1097/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e ss.mm.ii.; Vista la determina AIFA del 29 novembre 2017, n. 1963, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 292 del 15 dicembre 2017; Considerata la sentenza del tribunale amministrativo regionale Lazio, sez. III-quater, del 5 luglio 2018, n. 7452 che, con riferimento alla specialita' medicinale «Ezetimibe e Simvastatina EG», ha disposto l'annullamento in parte qua dell'art. 2 della citata determina di classificazione e prezzo e, in particolare, della clausola di seguito indicata: «Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Ezetimibe e Simvastatina EG e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn)»; Vista la determina AIFA del 20 febbraio 2018 n. 288, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 56 del 8 marzo 2018; Ravvisata la necessita' di riesaminare il provvedimento in oggetto alla luce di quanto statuito dal giudice amministrativo nella sentenza sopra citata, secondo cui «la copertura brevettuale debba essere limitata al principio attivo oggetto di brevetto e non possa essere estesa a tutte le possibili combinazioni del principio attivo con altre molecole (che abbiano esaurito la propria copertura brevettuale) per il solo fatto che ad esse si faccia riferimento in una delle rivendicazioni del brevetto o che possano avere una efficacia terapeutica diversa o maggiore rispetto a quella del solo principio attivo brevettato»; Ritenuto, pertanto, che la specialita' medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Mylan», debba essere classificata in fascia A, con nota 13; Considerata la sussistenza di particolari esigenze di celerita' del procedimento finalizzato alla classificazione in fascia A con nota 13 della specialita' medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Mylan», che non consentono di comunicare l'avvio del procedimento, ai sensi dell'art. 7 e ss. della legge n. 241/1990 e ss.mm.ii.; Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio; Determina: Art. 1 Modifica dell'art. 1 della determina AIFA del 20 febbraio 2018, n. 288 Ferma restando la validita' dell'istanza di rimborsabilita' e prezzo presentata dalla societa' Mylan S.p.A. per il medicinale EZETIMIBE E SIMVASTATINA MYLAN, nonche' il relativo procedimento istruttorio gia' espletato, l'art. 1 della determina AIFA del 20 febbraio 2018, n. 288, per i motivi indicati in premessa, e' sostituito dall'art. 2 della presente determina.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10mg/10mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043413032 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95; Nota AIFA: 13; «10mg/10mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043413071 (in base 10); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95; Nota AIFA: 13; «10mg/20mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043413119 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75 Nota AIFA: 13; «10mg/20mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043413160 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75; Nota AIFA: 13; «10mg/20mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043413184 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75; Nota AIFA: 13; «10mg/40mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043413246 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39; Nota AIFA: 13; «10mg/40mg compresse» 30x1 compresse in blister PVC/ACLAR-AL - A.I.C. n. 043413297 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39; Nota AIFA: 13; «10mg/40mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043413311 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39; Nota AIFA: 13.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 12 luglio 2018 Il direttore generale: Melazzini