Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alprazolam ABC» Estratto determina AAM/PPA n. 642 del 4 luglio 2018 Codice pratica: N1A/2018/322BIS. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ALPRAZOLAM ABC anche nelle confezioni di seguito indicate. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 035415088 (base 10), 11ST1J (base 32); «0,50 mg compresse» 20 compresse in blister divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 035415090 (base 10), 11ST1L (base 32); «1 mg compresse» 20 compresse in blister divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 035415102 (base 10), 11ST1J (base 32). Forma farmaceutica: compressa. Principio attivo: alprazolam. Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 08028050014) con sede legale e domicilio fiscale in corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le nuove confezioni devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.