Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Amminofarma L 20%, 200 mg/ml, soluzione per uso orale per vitelli da latte, suini, broiler, tacchini e conigli». Estratto provvedimento n. 414 dell'8 giugno 2018 Medicinale veterinario AMMINOFARMA L 20%, 200 mg/ml, soluzione per uso orale per vitelli da latte, suini, broiler, tacchini e conigli Confezioni: Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102519030 Flacone da 1 litro - A.I.C. n. 102519028 Flacone da 5 litri - A.I.C. n. 102519016 Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., Viale Colleoni 15 - 20864, Agrate Brianza (MB) - Italia Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB, C.I.z unforeseen - Modifica concernente la sicurezza e l'efficacia di medicinali per uso veterinario; modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e dell'etichetta/foglietto illustrativo Considerata l'istanza presentata, la comunicazione di avvio della valutazione del 6 aprile 2018, il parere favorevole espresso dalla SCFV, si esprime parere favorevole alla variazione sotto indicata: Eliminazione delle seguenti posologie e tempi di attesa dai paragrafi citati: RCP - Paragrafo 4.9 - Posologia e via di somministrazione // Etichetta/foglietto illustrativo - Paragrafo 7 «Suini (fino a 50 kg): 8,5 mg di principio attivo/kg p.v. (pari 4,25 ml di prodotto/100 kg di peso vivo) per 21 giorni.» «Conigli: 10 mg di principio attivo/kg p.v. (pari a 5 ml di prodotto/100 kg di peso vivo) per 21 giorni» RCP - Paragrafo 4.11 - Tempo di attesa // Etichetta/foglietto illustrativo - Paragrafo 8 «Suini (fino a 50 kg): carne e visceri 44 giorni.» «Conigli (per trattamento 21 giorni): carne e visceri 8 giorni.» Si allegano i nuovi stampati autorizzati. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 60 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.