Gazzetta n. 166 del 19 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril/Indapamide/Amlodipina Zentiva». Estratto determina AAM/AIC n. 84/2018 del 26 giugno 2018 Procedura europea: CZ/H/0699/001-004/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA ZENTIVA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare AIC: Zentiva Italia Srl con sede legale e domicilio fiscale in Viale Bodio, 37/b - 20158 Milano - Italia - codice fiscale 11388870153. Confezioni: «4 mg/1,25 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 045549019 (in base 10) 1CG1GV (in base 32). «4 mg/1,25 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 045549021 (in base 10) 1CG1GX (in base 32). «4 mg/1,25 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 045549033 (in base 10) 1CG1H9 (in base 32). «4 mg/1,25 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 045549045 (in base 10) 1CG1HP (in base 32). «4 mg/1,25 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 045549058 (in base 10) 1CG1J2 (in base 32). «4 mg/1,25 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 045549060 (in base 10) 1CG1J4 (in base 32). «8 mg/2,5 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 045549072 (in base 10) 1CG1JJ (in base 32). «8 mg/2,5 mg/5 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 045549084 (in base 10) 1CG1JW (in base 32). «8 mg/2,5 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 045549096 (in base 10) 1CG1K8 (in base 32). «8 mg/2,5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 045549108 (in base 10) 1CG1KN (in base 32). «8 mg/2,5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 045549110 (in base 10) 1CG1KQ (in base 32). «8 mg/2,5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 045549122 (in base 10) 1CG1L2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Composizione Principio attivo: Perindopril/Indapamide/Amlodipina Zentiva 4 mg / 1,25 mg / 5 mg compresse ogni compresa contiene 4 mg di perindopril erbumina equivalenti a 3,338mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina come amlodipina besilato. Perindopril/Indapamide/Amlodipina Zentiva 4 mg / 1,25 mg / 10 mg compresse ogni compresa contiene 4 mg di perindopril erbumina equivalenti a 3,338 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 10mg di amlodipina come amlodipina besilato. Perindopril/Indapamide/Amlodipina Zentiva 8 mg / 2,5 mg / 5 mg compresse ogni compresa contiene 8 mg di perindopril erbumina equivalenti a 6,676 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina come amlodipina besilato. Perindopril/Indapamide/Amlodipina Zentiva 8 mg / 2,5 mg / 10 mg compresse ogni compresa contiene 8 mg di perindopril erbumina equivalenti a 6,676 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina come amlodipina besilato. Eccipienti: cellulosa microcristallina PH-112, calcio idrogeno fosfato anidro, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Responsabile rilascio Lotti: Zentiva, k.s. - U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 - Dolni' Měcholupy, Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: Perindopril/Indapamide/Amlodipina Zentiva e' indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti adulti gia' controllati con l'associazione perindopril/indapamide e amlodipina, assunti alla stessa dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.