Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» Estratto determina IP n. 427 del 30 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 0,03 mg/3 mg comprimate filmate dalla Romania con numero di autorizzazione 2796/2010/01, intestato alla societa' Bayer AG (DE) e prodotto da Bayer Pharma AG (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA). Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film in blister polivinilecloruro/al; codice A.I.C. n. 042905024 (in base 10) 18XCG0 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di prescrivere «Yasmin» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Yasmin» e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC). Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda Lodi; De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona; CIT srl, via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film in blister polivinilecloruro/al; codice A.I.C. n. 042905024; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Yasmin» 21 compresse rivestite con film in blister polivinilecloruro/al; codice A.I.C. n. 042905024; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.