Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Serc» Estratto determina IP n. 481 del 27 giugno 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SERC 8 tablets 8 mg 120 tablets dal Regno Unito con numero di autorizzazione PL 46302/0049, intestata alla societa' Mylan Products Limited (UK) e prodotta dalla Mylan Laboratories SAS (France) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Pricetag SpA con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia Bulgaria. Confezione: «Serc 8 mg compresse» 50 compresse. Codice A.I.C. n. 046132015 (in base 10) 1CZUTH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Ogni compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8; eccipienti: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), acido citrico, silice colloidale anidra, talco. Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Indicazioni terapeutiche: Sindrome di Meniere. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala LOC. Caleppio 20090 Milano; Falorni S.r.L. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «Serc 8 mg compresse» 50 compresse. Codice A.I.C. n. 046132015. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Serc 8 mg compresse» 50 compresse. Codice A.I.C. n. 046132015. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.