Gazzetta n. 167 del 20 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voluven» Estratto determina AAM/PPA n. 648 del 4 luglio 2018 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VOLUVEN anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «6% soluzione per infusione» 1 flacone PE (KEBIPAC) da 250 ml - A.I.C. n. 034660314 (in base 10) 111RYU (in base 32); «6% soluzione per infusione» 10 flaconi PE (KEBIPAC) da 250 ml - A.I.C. n. 034660326 (in base 10) 111RZ6 (in base 32); «6% soluzione per infusione» 20 flaconi PE (KEBIPAC) da 250 ml - A.I.C. n. 034660338 (in base 10) 111RZL (in base 32); «6% soluzione per infusione» 30 flaconi PE (KEBIPAC) da 250 ml - A.I.C. n. 034660340 (in base 10) 111RZN (in base 32); «6% soluzione per infusione» 1 flacone PE (KEBIPAC) da 500 ml - A.I.C. n. 034660353 (in base 10) 111S01 (in base 32); «6% soluzione per infusione» 10 flaconi PE (KEBIPAC) da 500 ml - A.I.C. n. 034660365 (in base 10) 111S0F (in base 32); «6% soluzione per infusione» 20 flaconi PE (KEBIPAC) da 500 ml - A.I.C. n. 034660377 (in base 10) 111S0T (in base 32). Numero di procedura: n. DE/H/0223/001/II/048/G. Principio attivo: sodio cloruro. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre, 41, cap 37063, Italia, codice fiscale 03524050238. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.