Gazzetta n. 168 del 21 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nexium» Estratto determina AAM/PPA n. 647 del 4 luglio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.II.b.1.c.), e di tipo IAin B.II.a.3.a).1 e di tipo IA: B.II.a.3.b) 1, B.II.b.2.a), relativamente ai medicinale NEXIUM. Numero di procedura: N° SE/H/0211/001-002/II/118/G. Sono autorizzate le seguenti variazioni: variazione B.II.a.3.a. 1 tipo IAin aggiunta dell'eccipiente Opadry® variazione B.II.a.3.b.1 tipo IA modifica minore della composizione del prodotto finito eliminazione eccipiente perossido di idrogeno variazione B.II.b.1.c tipo II aggiunta di un sito responsabile della produzione del prodotto finito: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd.Cina variazione B.II.b.2.a tipo IA aggiunta di un sito responsabile del controllo del prodotto finito: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd.Cina relativamente al medicinale «Nexium», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro 6/C, cap 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.