Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «KEDHBs», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 617/2018 del 27 giugno 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del: medicinale: KEDHBs; confezioni e numeri di A.I.C.: «180 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 1 ml - A.I.C. n. 042002016; «540 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino da 3 ml - A.I.C. n. 042002028; «1000 UI/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 3 ml - A.I.C. n. 042002030; titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca - Italia - codice fiscale/partita I.V.A. n. 01779530466; procedura: nazionale; codice pratica: FVRN/2017/78, con scadenza il 23 marzo 2018 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.