Gazzetta n. 169 del 23 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Pfizer» Estratto determina AAM/PPA n. 614/2018 del 27 giugno 2018 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del Rinnovo europeo 8 ottobre 2017 (NL/H/2417/001-002/R/001 - FVRMC/2017/110) conseguente modifica degli stampati. Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni. NL/H/xxxx/WS/250 (NL/H/2417/WS/014) - VC2/2017/357 - C.I.4 Aggiornamento paragrafo 5.1 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto per includere le informazioni provenienti dallo studio A0501104 (effetti sulla ripolarizzazione cardiaca in volontari sani). NL/H/xxxx/WS/251 (NL/H/2417/WS/015) - VC2/2017/429 - C.I.4: Aggiornamento paragrafo 4.8 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo in base ai nuovi dati aggregati provenienti da studi clinici (frequenze ADR); Aggiornamento paragrafo 4.8 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo: aggiunta ADR «Rabdomiolisi»; Aggiornamento paragrafo 4.4 e 4.5 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e del corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo per includere anfetamine nella lista di farmaci serotonergici; Aggiornamento del termine «cancro» in «neoplasia». NL/H/2417/001-002/IB/017 - C1B/2017/2525 - C.I.2.a Aggiornamento del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo a seguito della revisione dei medicinali di Riferimento TATIG/ZOLOFT, per aggiunta di una reazione avversa al farmaco (ADR) identificata dopo la commercializzazione (frequenza non nota): «Trisma» al paragrafo 4.8 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto e «Blocco della mandibola» al corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo. Medicinale: SERTRALINA PFIZER (042434). Confezioni: A.I.C. n. 042434011 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434023 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434035 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434047 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434050 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434062 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434074 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434086 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434098 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434100 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434112 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434124 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434136 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434148 - «50 mg compresse rivestite con film» 294 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434151 - «50 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434163 - «50 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434175 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434187 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434199 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434201 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434213 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434225 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434237 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434249 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434252 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434264 - «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434276 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434288 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434290 - «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434302 - «100 mg compresse rivestite con film» 294 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434314 - «100 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister al/pvc; A.I.C. n. 042434326 - «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister al/pvc. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, - 04100 Latina (LT), Italia, codice fiscale 06954380157. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.