Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Testavan» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 90/2018 del 10 luglio 2018 Procedura europea: NL/H/3958/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TESTAVAN nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ferring S.p.A. con sede in via Senigallia n. 18/2 - 20161 Milano. Codice fiscale n. 07676940153. Confezione: «20 mg/g gel transdermico» 1 contenitore multidose da 85,5 g/56 dosi in PP con pompa dosatrice e applicatore - A.I.C. n. 045567017 (in base 10) 1CGM19 (in base 32). Validita' prodotto integro: 3 anni. Forma farmaceutica: gel transdermico. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Composizione: principio attivo: un grammo di gel contiene 20 mg di testosterone. Un'attivazione della pompa rilascia 1,15 g (1,25 ml) di gel equivalenti a 23 mg di testosterone; eccipienti: etanolo (96%); acqua depurata; glicole propilenico (E 1520); dietilenglicole monoetiletere; carbomero 980; trolamina; sodio edetato; rilascio dei lotti: Ferring Controlled Therapeutics Limited_1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, G74 5PB Glasgow-Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva del testosterone in uomini adulti con ipogonadismo, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: andrologo, endocrinologo, urologo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.