Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Deniban» Estratto determina IP n. 512 del 5 luglio 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOCIAN 50 mg 60 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 9613406, intestata alla societa' Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda (PT) e prodotta da Zentiva S.A. (RO) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse. Codice A.I.C.: 046352011 (in base 10) 1D6KNC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Ogni compressa contiene: principio attivo: amisulpride 50 mg; eccipienti: magnesio stearato, Povidone K30, caramellosa sodica, amido di patate, lattosio monoidrato. Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Indicazioni terapeutiche: trattamento (a breve-medio termine) della distimia. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Deniban 50 mg compresse» 12 compresse. Codice A.I.C.: 046352011. Classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Deniban 50 mg compresse» 12 compresse. Codice A.I.C.: 046352011. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.