Gazzetta n. 171 del 25 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Oftabak» Estratto determina IP n. 514 del 5 luglio 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution, 10 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 3400936682245, intestato alla societa' Laboratoires Thea (FR) e prodotto da Excelvision - Annonay (FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone pe da 10 ml con contagocce. Codice A.I.C.: 045938014 (in base 10) 1CTXBY (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: principio attivo: Diclofenac sodico 1 mg/ml; eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido borico, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: inibizione della miosi durante l'intervento di cataratta - Prevenzione dell'infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio (vedere paragrafo 5.1). - Trattamento del dolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, unit 13 Martello Enterprise, Centre Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA United Kingdom. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Voltaren Oftabak 1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce. Codice A.I.C.: 045938014. Classe di rimborsabilita': «C(nn)» La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Voltaren Oftabak 1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PE da 10 ml con contagocce. Codice A.I.C.: 045938014. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.