Gazzetta n. 172 del 26 luglio 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Atozet», «Kexrolt» e «Orvatez».

Estratto determina AAM/PPA n. 626/2018 del 27 giugno 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/263.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrate a nome della societa' Merck Sharp & Dohme Ltd (codice S.I.S. 0781), Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire, EN11 9BU, Regno Unito (UK).
Medicinali: ATOZET - KEXROLT - ORVATEZ.
Specialita' medicinale: ATOZET.
Confezioni e A.I.C. numero:
043543014 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
043543026 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
043543038 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al;
043543040 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043543053 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister al/al monodose
043543065 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 45×1 compresse in blister al/al monodose;
043543077 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
043543089 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
043543091 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al;
043543103 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043543115 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister al/al monodose;
043543127 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 45×1 compresse in blister al/al monodose;
043543139 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
043543141 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
043543154 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al;
043543166 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043543178 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister al/al monodose;
043543180 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 45×1 compresse in blister al/al monodose;
043543192 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
043543204 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
043543216 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al;
043543228 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043543230 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister al/al monodose;
043543242 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 45×1 compresse in blister al/al monodose.
Specialita' medicinale: KEXROLT.
Confezioni e A.I.C. numero:
043247028 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
043247030 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
043247042 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al;
043247016 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043247170 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister al/al monodose;
043247218 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 45×1 compresse in blister al/al monodose;
043247055 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
043247067 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
043247079 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al;
043247143 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043247182 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister al/al monodose;
043247220 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 45×1 compresse in blister al/al monodose;
043247081 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
043247093 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
043247105 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al;
043247156 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043247194 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister al/al monodose;
043247232 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 45×1 compresse in blister al/al monodose;
043247117 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
043247129 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
043247131 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al;
043247168 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043247206 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister al/al monodose;
043247244 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 45×1 compresse in blister al/al monodose.
Specialita' medicinale: ORVATEZ.
Confezioni e A.I.C. numero:
043249010 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
043249022 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
043249034 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al;
043249135 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043249174 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister al/al monodose;
043249212 - «10mg/10mg compresse rivestite con film» 45×1 compresse in blister al/al monodose;
043249046 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
043249059 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
043249061 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al;
043249147 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043249186 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister al/al monodose;
043249224 - «10mg/20mg compresse rivestite con film» 45×1 compresse in blister al/al monodose;
043249073 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
043249085 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
043249097 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al;
043249150 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043249198 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister al/al monodose;
043249236 - «10mg/40mg compresse rivestite con film» 45×1 compresse in blister al/al monodose;
043249109 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al;
043249111 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;
043249123 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al;
043249162 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister al/al;
043249200 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister al/al monodose;
043249248 - «10mg/80mg compresse rivestite con film» 45×1 compresse in blister al/al monodose, alla societa' MSD Italia S.r.l. (codice S.I.S. 1117), via Vitorchiano, 151, 00189 - Roma, Italia (IT).

Stampati

Il titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.