Gazzetta n. 173 del 27 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amsadina» Estratto determina AAM/PPA n. 659 dell'11 luglio 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante relativamente al medicinale AMSADINA». Numero di procedura: n. SE/H/1383/001/WS/006. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo Amsacrine non supportato da un Active Substance Master File (ASMF): Medalchemi S.L. - Ancha de Castelar, 46-48, entr. A - San Vicente del Raspeig, E-03690 Alicante - Spain. Produttore intermedio: Leesheng International comma Ltd - n. 12 Shancheng Road, Shiqiaozi, Benxi, Liaoning (Cina), relativamente al medicinale «Amsadina», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Nordmedica A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Gentofte, Jagersborg Alle 164, CAP 2820, Danimarca (DK). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.