Gazzetta n. 174 del 28 luglio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Gallivac IB88 Neo» vaccino a virus vivi attenuati. Estratto provvedimento n. 457 del 25 giugno 2018 GALLIVAC IB88 NEO - vaccino a virus vivi attenuati. Compressa effervescente per sospensione per nebulizzazione per polli. Scatola con 1 blister da 10 compresse effervescenti da 1000 dosi cad. - A.I.C. n. 104996018; Scatola con 10 blister da 10 compresse effervescenti da 1000 dosi cad. - A.I.C. n. 104996020; Scatola con 1 blister da 10 compresse effervescenti da 2000 dosi cad. - A.I.C. n. 104996032; Scatola con 10 blister da 10 compresse effervescenti da 2000 dosi cad. - A.I.C. n. 104996044. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A., via Vittor Pisani, 16 Milano. Oggetto del provvedimento: variazione di tipo II - C.I.6.a) modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. a) aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Variazione tipo IAin - n. A.1: modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Variazione di tipo II - C.I.6.a): si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito descritte: 4.1 Specie di destinazione: da «Polli da carne» a «Polli da carne a partire da 1 giorno di eta'». 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: da «L'immunita' indotta permane a livelli proteggenti per almeno 5 settimane» a «L'immunita' indotta e' stata dimostrata a 21 giorni dopo la vaccinazione e permane a livelli proteggenti per almeno 5 settimane.» 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'): viene modificata come segue: la vaccinazione puo' indurre, a livello delle prime vie respiratorie, rantoli bronchiali, di lieve entita', che possono persistere fino a 17 giorni, in funzione dello stato di salute e delle condizioni di allevamento dei polli. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). 4.9 Posologia e via di somministrazione: da «Programma vaccinale: Una vaccinazione a 14 giorni d'eta'» a «Programma vaccinale: Una vaccinazione a partire da 1 giorno di eta'». 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario: viene modificata come segue: nessun evento avverso e' stato osservato in seguito alla somministrazione di dieci dosi di vaccino, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo «Reazioni avverse». Variazione tipo IAin - A.1: si conferma la modifica del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio da: Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano a: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. via Lorenzini, 8 - 20139 Milano. Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.