Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cotareg»

Estratto determina AAM/PPA n. 663 del 12 luglio 2018

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Novartis Europharm LTD, con sede in Frimley Business Park, Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. Trasferimento di titolarita': MC1/2018/193.
Medicinale COTAREG.
Confezioni di A.I.C.:
034114013 - 14 compresse rivestite in blister;
034114025 - 28 compresse rivestite in blister;
034114037 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114049 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114052 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114064 - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114076 - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114088 - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114090 - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114102 - 98 (UD) compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114114 - 280 (20X14) compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114126 - 280 (10X28) compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC da 160 mg/12,5 mg;
034114138 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 14 (1X14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU;
034114140 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 28 (2X14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU;
034114153 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 56 (4X14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU;
034114165 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 98 (7X14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU;
034114177 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 98 (98X1) compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU unit dose;
034114189 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 280 (10X28) compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU conf. osped.;
034114191 - «160/25 mg compresse rivestite con film» 280 (20X14) compresse in blister PVC/PE/PVDC/ALU conf. osped.;
034114203 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114215 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114227 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114239 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114241 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114254 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114266 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 98X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114278 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 280X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114280 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114292 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114304 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114316 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114328 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114330 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114342 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 98X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114355 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 280X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114367 - «320/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114379 - «320/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114381 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114393 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114405 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114417 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114429 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114431 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114443 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280X1 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114456 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114468 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114470 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114482 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114494 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114506 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114518 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114520 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114532 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114544 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114557 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114569 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114571 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114583 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114595 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114607 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114619 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114621 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114633 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114645 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114658 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114660 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
034114672 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114684 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114696 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
034114708 - «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL. alla societa':
Novartis Farma S.p.a., con sede in Largo Umberto Boccioni, 1, Origgio, Varese, con codice fiscale 07195130153.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.