Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazen» Estratto determina AAM/PPA n. 664 del 12 luglio 2018 Codice pratica: C1B/2018/499. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OMEPRAZEN anche nella confezione di seguito indicata. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al - A.I.C. n. 026803205 (base 10) 0TKZ05 (base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Principio attivo: omeprazolo. Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli - Firenze, via Lungo l'Ema n. 7 - loc. Ponte a Ema, cap 50012, codice fiscale 00408570489. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.