Gazzetta n. 175 del 30 luglio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 28 maggio 2018 Abrogazione del decreto 27 maggio 1999, recante: «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di autorizzazioni». IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto del Ministro della sanita' 27 maggio 1999, recante «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di autorizzazioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 29 settembre 1999, n. 229; Vista la direttiva 6 novembre 2001, n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e successive modifiche, e in particolare l'art. 47 ove si prevede che la Commissione adotta, mediante atti delegati ai sensi dell'art. 121-bis e alle condizioni stabilite agli articoli 121-ter e 121-quater, i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive di cui all'art. 46, lettera f), primo comma, e all'art. 46-ter; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, concernente «Attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale»; Visto, in particolare, l'art. 60 del citato decreto legislativo n. 219 del 2006, che prevede che per interpretare i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione, i produttori e gli importatori di medicinali e sostanze attive e le autorita' competenti tengono conto delle linee guida dettagliate di cui all'art. 47 della direttiva 2001/83/CE; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento delegato (UE) n. 1252/2014 della Commissione del 28 maggio 2014 che integra la direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto concerne i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive dei medicinali per uso umano e che fornisce indicazioni sulla produzione di sostanze attive potenzialmente nocive per la salute umana a causa della loro elevata attivita' o della loro natura infettiva o tossica, richiedendo una valutazione formale circa la necessita' di produrli o meno in impianti dedicati; Vista la direttiva (UE) n. 2017/1572 della Commissione del 15 settembre 2017 che integra la direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relative alle buone prassi di fabbricazione di medicinali per uso umano; Vista la linea guida EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 «Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities»; Vista la «Compilation of community procedures on inspections and exchange of information», adottata dalla Commissione europea e pubblicata per suo conto dall'Agenzia europea per i medicinali in data 3 ottobre 2014 (EMA/572454/2014 Rev 17) e successive modificazioni, concernente i format relativi alla produzione e importazione di sostanze attive; Dato atto che l'Agenzia italiana del farmaco ha rappresentato l'esigenza di abrogare il citato decreto del 27 maggio 1999 allo scopo di adeguare la normativa nazionale a quella dell'Unione europea, in particolare in ragione del richiamato regolamento delegato (UE) n. 1252/2014 e dell'introduzione nella richiamata «Compilation of community procedures on inspections and exchange of information (revisione del 2014)» dei format relativi alla produzione e importazione di sostanze attive superando altresi' i concetti di «classe» e «tipologia di produzione» di cui al citato decreto del 27 maggio 1999; Ritenuto, in particolare, di dover armonizzare la normativa nazionale in materia di produzione e di importazione di sostanze attive dei medicinali per uso umano, alla sopravvenuta normativa comunitaria; Ritenuto necessario adeguare la normativa nazionale a quella dell'Unione europea, concernente i principi e gli orientamenti sulle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive e, in particolare, alla direttiva (UE) n. 2017/1572 concernente i principi e le linee guida relative alle buone prassi di fabbricazione di medicinali per uso umano; Decreta: Art. 1 1. A far data dall'entrata in vigore del presente decreto e' abrogato il decreto del Ministro della sanita' 27 maggio 1999, richiamato in premessa. 2. Le autorizzazioni e le registrazioni alla produzione e all'importazione di sostanze attive sono rilasciate dall'Agenzia italiana del farmaco sulla base del format adottato dalla Commissione Europea nella versione aggiornata della «Compilation of community procedures on inspections and exchange of information», pubblicato dall'Agenzia europea per i medicinali.   Art. 2 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo. Roma, 28 maggio 2018 Il Ministro: Lorenzin Registrato alla Corte dei conti l'11 luglio 2018 Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e politiche sociali, reg.ne prev. n. 2740