Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Coversyl» Estratto determina IP n. 515 del 5 luglio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COVERSYL 10 mg comprime' pellicule', 90 comprime' dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 366 607 6 2, intestata alla societa' Les Laboratoires Servier (FR) e prodotta dalla Les Laboratoires Servier Industrie (FR), dalla Servier Ireland Industries Ltd (IR) e dalla Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.(PL) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). Confezione: COVERSYL «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse pp. Codice AIC: 045748011 (in base 10) 1CN3TC (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 6,790 mg di Perindopril equivalenti a Perindopril arginina 10 mg. Eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, amido di mais glicolato (tipo A). rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, clorofillina rameica, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido. Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione; insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia; coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Coversyl «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse pp. Codice AIC: 045748011. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Coversyl «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore per compresse pp. Codice AIC: 045748011. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.