Gazzetta n. 177 del 1 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Geltim» Estratto determina IP n. 538 del 12 luglio 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GELTIM 1 mg/g eye gel 30 single dose container dalla Grecia con numero di autorizzazione 92405/12/11-01-2013, intestato alla societa' Laboratoires Thea, France e prodotto da laboratoire Unither (Amiens), France e da Laboratoire Unither, Coutances, France con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 (MI). Confezione: «Geltim» - «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori monodose PEBD da 0.4 g - A.I.C. n. 046724011 (in base 10) 1DKWXC (in base 32). Forma farmaceutica: gel oftalmico in contenitore monodose. 1 g di gel contiene: Principio attivo: 1 mg di Timololo come Timololo maleato; Eccipienti: Sorbitolo, Alcool polivinilico, Carbomero 974 P, Sodio acetato triidrato, Lisina monoidrata, Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con: ipertensione oculare, glaucoma cronico ad angolo aperto. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Geltim» - «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori monodose PEBD da 0.4 g - A.I.C. n. 046724011. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Geltim» - «1 mg/g gel oftalmico» 30 contenitori monodose PEBD da 0.4 g - A.I.C. n. 046724011. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente Determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.