Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 luglio 2018 Sospensione dei medicinali veterinari contenenti come eccipiente la dietanolamina. IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni; Visto il Regolamento (CE) N. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, e successive modificazioni, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali; Tenuto conto che nel gennaio 2018 il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha rimosso la dietanolamina dall'elenco delle sostanze considerate non rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009, per quanto riguarda i residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale; Considerato il parere del Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) a norma dell'art. 30, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, relativo al rischio potenziale per il consumatore derivante dall'uso di dietanolamina come eccipiente nei medicinali veterinari per la somministrazione ad una o piu' specie di animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo, espresso nella riunione del 17-19 luglio 2018; Decreta: Art. 1 Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad una o piu' specie di animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo contenenti come eccipiente la «dietanolamina» sono sospese in tutte le confezioni e preparazioni autorizzate fino alla definizione del limite massimo di residui (LMR) per la dietanolamina o alla riformulazione dei medicinali veterinari con l'eliminazione dell'eccipiente.   Art. 2 I medicinali di cui all'art. 1 non possono essere piu' venduti e i titolari di AIC sono tenuti a ritirare le confezioni in commercio. Il presente decreto acquista efficacia il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 luglio 2018 Il direttore generale: Borrello