Gazzetta n. 180 del 4 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Affera» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 94 del 17 luglio 2018 Procedura europea n. UK/H/4378/004-005/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AFFERA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Serbelloni Gabrio n. 4 - cap 20122, Italia. Confezioni: «K-Haler 50 microgrammi/5 microgrammi per attivazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni - A.I.C. n. 042293047 (in base 10) 18BPTR (in base 32); «K-Haler 125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni - A.I.C. n. 042293050 (in base 10) 18BPTU (in base 32); «K-Haler 50 microgrammi/5 microgrammi per attivazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 3 inalatori da 120 erogazioni - A.I.C. n. 042293062 (in base 10) 18BPU6 (in base 32); «K-Haler 125 microgrammi/5 microgrammi per attivazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 3 inalatori da 120 erogazioni - A.I.C. n. 042293074 (in base 10) 18BPUL (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione. Validita' prodotto integro: due anni. Validita' dopo apertura: tre mesi dopo l'apertura della bustina termosaldata. Condizioni particolari di conservazione: non conservare al di sopra di 25 °C. Non refrigerare o congelare. Se l'inalatore viene esposto a temperature vicino allo zero, occorre avvisare il paziente che deve lasciarlo a temperatura ambiente per trenta minuti e poi riattivarlo di nuovo prima dell'uso (vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto). La bomboletta contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50 °C. Non forzare, rompere o bruciare, anche quando apparentemente vuota. Composizione: principio attivo: ogni dose misurata (dalla valvola dosatrice) contiene: 50 microgrammi di fluticasone proprionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale approssimativamente ad una dose erogata (dall'erogatore) di 46 microgrammi di fluticasone proprionato e 4.5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato; 125 microgrammi di fluticasone proprionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale approssimativamente ad una dose erogata (dall'erogatore) di 115 microgrammi di fluticasone proprionato e 4.5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. eccipienti: sodio cromoglicato, etanolo anidro, eptafluoropropano HFA 227. Rilascio dei lotti: Bard Pharmaceuticals Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB40GW, Regno Unito; Mundipharma DCB.V., Leusderend 16, 3832 RC Leusden, Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: questa combinazione a dose fissa di fluticasone proprionato e formoterolo fumarato («Affera») e' indicato nel trattamento regolare dell'asma dove l'uso combinato di farmaci (corticosteroidi inalatori e ß2 agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e con ß2 agonisti inalatori a breve durata d'azione «al bisogno»; in pazienti gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi inalatori che con un ß2 agonisti a lunga durata d'azione. «Affera» e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei dodici anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.