Gazzetta n. 180 del 4 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 luglio 2018 Inserimento del medicinale per uso umano «Testosterone undecanoato» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti con sindrome di Klinefelter. (Determina DG n. 1223/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visti i decreti del Ministro della salute del 17 novembre 2016 e del 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Giovanni Melazzini e' stato rispettivamente nominato e confermato direttore generale dell'AIFA; Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004 che ha istituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Vista la determinazione 27 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 199 del 27 agosto 2012, che ha istituito delle nuove liste costituenti gli allegati P3-P9, relative ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica, che sono incluse nella specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati, in ambito pediatrico, per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, che costituisce parte integrante dell'elenco di cui al provvedimento CUF sopra citato; Considerati l'efficacia e la sicurezza del trattamento con testosterone undecanoato, e il miglioramento della qualita' di vita riportati in pazienti affetti da ipogonadismo; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti affetti da sindrome di Klinefelter; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'Agenzia italiana del farmaco nella riunione del 9, 10 e 11 aprile 2018 - Stralcio verbale n. 34; Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale testosterone undecanoato nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti con sindrome di Klinefelter; Determina: Art. 1 Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere utilizzati, in ambito pediatrico, per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, nella lista costituente l'allegato P7, relativa all'uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, di farmaci per l'apparato genito-urinario e ormoni sessuali, viene inserito il principio attivo «testosterone undecanoato» con la seguente indicazione terapeutica: sindrome di Klinefelter.   Art. 2 I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco www.agenziafarmaco@aifa.gov.it   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 luglio 2018 Il direttore generale: Melazzini