Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pioglitazone e Metformina Tecnigen». Estratto determina n. 1103/2018 del 13 luglio 2018 Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA TECNIGEN. Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. - via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo - Milano. Confezione: «15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/Al/PVC-Al - AIC n. 045503012 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: pioglitazone e metformina; eccipienti: nucleo della compressa cellulosa microcristallina; povidone (K 30); croscarmellosa sodica; magnesio stearato; film di rivestimento ipromellosa; macrogol; titanio diossido (E171); talco. Produttori del principio attivo: pioglitazone cloridrato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, Linhai 317024 Zhejiang, Cina; metformina cloridrato Farmhispania, S.A Passeig del Riu Besos, Montmelo, 08160 Barcelona, Spagna. Produttori del prodotto finito: produzione: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo. Confezionamento primario e secondario: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo. Confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. - via Amendola, 1 (loc. Caleppio) 20090 Settala, Milano, Italia. Controllo dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo. Rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo. Indicazioni terapeutiche: Pioglitazone e Metformina Tecnigen e' indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina glicata HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/Al/PVC-Al - AIC n. 045503012 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,16. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory, ivi comprese le strutture privato accreditate, come da condizioni negoziali. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Pioglitazone e Metformina Tecnigen e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pioglitazone e Metformina Tecnigen e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.