Gazzetta n. 181 del 6 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anidulafungina Medac» Estratto determina n. 1101/2018 del 13 luglio 2018 Medicinale: ANIDULAFUNGINA MEDAC. Titolare AIC: Medac Pharma S.r.l. - via Viggiano, 90 - 00178 Roma. Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 045563018 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Sono consentite escursioni termiche per 96 ore fino a 25 °C, e la polvere puo' essere riportata alle condizioni di conservazione refrigerate. Composizione. Principio attivo: ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina. La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina. Eccipienti: saccarosio; polisorbato 80 (E 433); acido tartarico; sodio idrossido (E 524) (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico (E 507) (per l'aggiustamento del pH). Produttore del principio attivo: BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd - Building C25-C28, No. 218 Xinghu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215123 Cina. Produzione del prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Actavis Italy S.p.A - viale Pasteur 10, Nerviano - Milano 20014, Italia. Rilascio dei lotti: S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - 11th Ion Mihalache Boulevard - Bucarest 011171, Romania. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Anidulafungina Medac e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.