Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zonisamide Neuraxpharm». Estratto determina n. 1110/2018 del 13 luglio 2018 Medicinale: ZONISAMIDE NEURAXPHARM. Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH. Elisabeth-Selbert-Straße 23 - 40764 Langenfeld - Germany. Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045388016 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045388028 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045388030 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 196 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045388042 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045388055 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045388067 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045388079 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 196 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045388081 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045388093 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045388105 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 98 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045388117 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 196 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045388129 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045388131 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 30 mesi Composizione: principio attivo: 25 mg di zonisamide. Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; olio vegetale idrogenato; Macrogolglicerolo idrossiestearato; involucro della capsula: gelatina; Titanio biossido (E171). principio attivo: 50 mg di zonisamide. Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; olio vegetale idrogenato; Macrogolglicerolo idrossiestearato; involucro della capsula: gelatina; Titanio biossido (E171); Ossido di ferro nero (E172). principio attivo: 100 mg di zonisamide. Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; olio vegetale idrogenato; Macrogolglicerolo idrossiestearato; involucro della capsula; gelatina; Titanio biossido (E171); Ponceau 4 R (E124); Giallo di chinolina (E104). Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Admin Office: Hetero Labs Limited Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Telangana 500 018 - India. Manufacturing Facility: Hetero Labs Limited (Unit-III) Survey No: 126, 150 and 151, N. Narasapuram (Vill), Nakkapally (M), Visakhapatnam (Dist) - 531 081 Andhra Pradesh 531 081 - India; Manufacturing Facility: Hetero Labs Limited (Unit-I) S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana - 502319 - India. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo lotti: RA Chem Pharma Ltd Plot No. A-19/C, Road No. 18, IDA, Nacharam Hyderabad-500076, Telagana State 500076 - India Rilascio lotti e confezionamento secondario: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld - Germany. Indicazioni terapeutiche: Zonisamide neuraxpharm e' indicato come: monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di nuova diagnosi; terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zonisamide Neuraxpharm» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.