Gazzetta n. 182 del 7 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lendenuz» Estratto determina n. 1109/2018 del 13 luglio 2018 Medicinale: LENDENUZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648021 (in base 10); «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648045 (in base 10); «50 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648060 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648096 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 56 in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648110 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648134 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648161 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648185 (in base 10); «150 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648209 (in base 10); «200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648235 (in base 10); «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648250 (in base 10); «200 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045648274 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg di lacosamide. Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; Crospovidone (Tipo A); Idrossipropilcellulosa; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; rivestimento: Polivinile alcool; Titanio diossido (E171); Macrogol (3350); Talco. Indigotina lacca di alluminio (E132) (50 mg / 200 mg compresse rivestite con film). Ossido di ferro rosso (E172) (50 mg / 150 mg compresse rivestite con film). Ossido di ferro nero (E172) (50 mg / 150 mg compresse rivestite con film). Ossido di ferro giallo (E172) (100 mg / 150 mg compresse rivestite con film). Produttori del prodotto finito Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Germania; LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova ulica 57 - 1526 Ljubljana - Slovenia. Produzione e confezionamento primario e secondario: Indoco Remedies Limited - Plant III, L-32, 33, 34 - 400 098 Verna Industrial Estate, Verna, Goa - India. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: HBM Pharma s.r.o. - Sklabinska' 30 - 036 80 Martin - Repubblica Slovacca. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (RM) - Italia. Produzione principio attivo: Indoco Remedies Limited (Kilo Lab) - R-92/93, 1st floor, T.T.C MIDC, Thane Belapur Road - 400 701 Rabale, Navi Mumbai, Maharashtra State - India; Hetero Drugs Limited (Unit IX) - Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd. - SEZ, Nakkapally Mandal,Visakhapatnam District - 531 081 N. Narasapuram Village, Andhra Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche: Lendenuz e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti (16-18 anni di eta') con epilessia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lendenuz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.