Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Humulin» Estratto determina AAM/PPA n. 672/2018 del 16 luglio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VC2/2018/7, UK/H/0030/065-066-067/II/139; tipo II, C.I.z); modifica dei par. 4.1, 4.4, 4.8, 5.1, 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente alla specialita' medicinale HUMULIN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento: A.I.C. n. 025707353 - «I 100 Ul/ml sospensione iniettabile in cartuccia» 5 cartucce da 3 ml; A.I.C. n. 025707365 - «R 100 Ul/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 5 cartucce da 3 ml; A.I.C. n. 025707391 - «30/70 100 Ul/ml sospensione iniettabile in cartuccia» 5 cartucce da 3 ml. C1A/2018/1336, UK/H/0030/062-070/IAIN/137; tipo IAin, B.II.e.5.a)1; modifica del par. 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette, relativamente alla specialita' medicinale HUMULIN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento: A.I.C. n. 025707011 - «R 100/ul/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 025707035 - «I 100 ml/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 025707187 - «30/70 100 ul/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml; A.I.C. n. 025707353 - «I 100 ul/ml sospensione iniettabile in cartuccia» 5 cartucce da 3 ml; A.I.C. n. 025707365 - «R 100 ul/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 5 cartucce da 3 ml; A.I.C. n. 025707391 - «30/70 100 ul/ml sospensione iniettabile in cartuccia» 5 cartucce da 3 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.A. (codice fiscale 00426150488). Numero procedure: UK/H/0030/065-066-067/II/139 - UK/H/0030/062-070/IAIN/137. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.