Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tilade» Estratto determina AAM/PPA n. 679/2018 del 16 luglio 2018 Si autorizza la seguente variazione, tipo II: B.II.d.1e) - modifica del limite di specifica, per il periodo di validita' del prodotto finito, del parametro Fine particle dose (FPD); relativamente alla specialita' medicinale TILADE, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 026632048 - «2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione da 112 spruzzi. Codice pratica: VN2/2017/379. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. (codice fiscale 00832400154). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.