Gazzetta n. 184 del 9 agosto 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Diluente per vaccini aviari congelati Merial contro la malattia di Marek».

Estratto provvedimento n. 515 del 17 luglio 2018

Medicinale veterinario: DILUENTE PER VACCINI AVIARI CONGELATI MERIAL CONTRO LA MALATTIA DI MAREK - A.I.C. n. 102353.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento variazioni tipo IA_IN :
1 Tipo IA_IN n. A.1 - Modifiche del nome e/o del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
1 Tipo IA_IN n. A.5 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita').
a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti.
Variazione tipo IB n. A.2.b. - Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale.
Si conferma l'accettazione delle modifiche come di seguito descritte:
Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
da: Merial Italia S.p.A. via Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano;
a: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. via Lorenzini, 8 - 20139 Milano.
Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti
da: Merial Italia S.p.A. via Baviera, 9 - 35027 Noventa Padovana (PD);
a: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A via Baviera, 9 - 35027 Noventa Padovana (PD).
Si autorizza, inoltre, la nuova denominazione del medicinale
da: DILUENTE PER VACCINI AVIARI CONGELATI MERIAL CONTRO LA MALATTIA DI MAREK;
a: DILUENTE PER VACCINI AVIARI CONGELATI BOEHRINGER INGELHEIM CONTRO LA MALATTIA DI MAREK.
Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti.
Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.